בעקבות מחקר במרכז הרפואי כרמל: התמיסה שנאסרה לשימוש תוחזר ותציל חיים

בשורה עולמית בתחום הטיפול בפצעים מזוהמים, מפרישים וקשיי ריפוי, כף רגל סוכרתית, פצעי לחץ וכוויות יוצאת החודש מהמרכז הרפואי כרמל. לראשונה בעולם החזיר משרד הבריאות בישראל את האישור הרפואי ( אמ"ר) לשיווק ושימוש בתמיסת הכלור במחלקות בתי החולים ובמרפאות וזאת בעקבות תוצאות מחקר קליני בן שנתיים שנערך במרכז הרפואי כרמל.

פרופ' ירון הר שי מנהל המחלקות לכירורגיה פלסטית במרכזים הרפואיים כרמל ולין של הכללית מסביר: "תמיסת ה- K-SEPT (TROCLOSENE SODIUM) הינה תמיסה המכילה יון היפוכלוריד לטיפול והטריה של פצעים מזוהמים וקשי ריפוי, גדמים מפרישים לאחר קטיעות, פצעי לחץ, פצעים סוכרתיים וכוויות. משנת 1982 ועד 2014 התמיסה שווקה בישראל והשימוש בה היה שכיח מאד בכל בתי החולים והמרפאות בארץ ובעולם. בשנות ה-90 בעקבות תיאור מקרה של אחות בביה"ח באנגליה שדווחה על אדמומיות בעור בעקבות חבישה עם תמיסת הכלור, החל רב שיח בנושא בטיחות התמיסה בין גורמי סיעוד שהתנגדו לשימוש בתמיסה לבין רופאים בבריטניה שצידדו בהמשך הטיפול בכלור עד אשר לבסוף נאסר השיווק בתמיסה והשימוש בה בכל העולם."

"ההוראה על הפסקת השימוש בתמיסה גרמה לקושי טיפולי רב בכל המחלקות המטפלות בפצעים מזוהמים וכוויות בישראל" אומר פרופ' הר שי, " עד היום לא נמצאו בעולם חומרים חלופיים המקנים תוצאות קליניות מצויינות בזמן קצר כפי שהיינו מקבלים עם תמיסת הכלור".

פרופ' הר שי מממרכז רפואי כרמל נעזר והתייעץ עם רופאים מומחים וקולגות מבתי החולים בישראל וכולם היו תמימי דעים שיש צורך לעשות כל מאמץ להחזרת השימוש בתמיסת הכלור לטובת החולים. במכתב למשרד הבריאות עליו חתומים מומחים מובילים בתחום הכירורגיה הפלסטית וכוויות, כף רגל סוכרתית ופצעים קשיי ריפוי, אורטופדיה, כלי דם וכירורגיה כללית מבתי החולים בלינסון, רמב"ם , סורוקה וקפלן טענו המומחים באופן גורף כי הם חשים צורך רב בהחזרת התמיסה לשימוש בארץ, ועדיף שעה אחת קודם.

נכתב עוד כי מדובר בטיפול יעיל מאין כמותו אשר ישפר דרמטית את איכות הטיפול. כל שאר חומרי החבישה החליפיים הקיימים יקרים לאין ערוך ויעילותם פחותה באופן משמעותי בטיפול בפצעים מזוהמים ומפרישים. אין כיום שום מוצר שמספק מענה טוב וזול לפצעים מזוהמים בהשוואה לתמיסת הכלור. בסיכום המכתב פונים המומחים בדרישה לקדם את הפתרון הרגולטורי לרישום המוצר באופן שיאפשר לרופאים לטפל בחולים באופן מייטבי.

היחידי והראשון ש"הרים את הכפפה" אשר יזם לחקור את הנושא באופן רציני ומעמיק לבדיקת בטיחות התמיסה לצורך החזרתה לשימוש הקליני היה פרופ' ירון הר שי מכרמל.

המחקר נערך במחלקה לכירורגיה פלסטית בכרמל על ידי ד"ר מרים סגל רופאת המחלקה לאורך כשנתיים על 30 חולים.

פרופ' הר שי מסביר כי מדובר במחקר פרוספקטיבי תצפיתי- תיאורי אשר מטרתו היתה לבחון את יעילותה ובטיחותה של תמיסת הכלור להטריה של פצעים מזוהמים על פי מאפיינים קליניים ומעבדתיים. המחקר בוצע באישור ועדת הלסינקי המוסדית והועדה העליונה של משרד הבריאות. במחקר נאספו נתונים של המטופלים שגויסו ואושפזו עם פצעים מזוהמים ואשר טופלו עם חבישות כלור על פי אינדיקציה מתאימה ופרוטוקול אחיד ומקובל.

במהלך המחקר נלקחו מהחולים תרביות מרקמת הפצע, נערכו בדיקות דם מקיפות, בוצעו תצפיות קליניות של מדדי הפצעים וכן נלקחו ביופסיות רקמה אחרי הטיפול בתמיסת הכלור.

במסקנות המחקר הקליני כותבים ד"ר סגל ופרופ' הר שי כי " השיפור המשמעותי שחל בכל מדדי הפצע תחת הטיפול בתמיסה מאשש את ההנחה כי התמיסה הינה יעילה ואפקטיבית בהטריה וריפוי פצעים. בנוסף תוצאות התרביות בשלהי הטיפול משקפות גם את השפעתה האנטיספטית. לצד זאת, העדר תנודות משמעותיות בכל הפרמטרים הקליניים והמעבדתיים הסיסטמיים משקף ומוכיח כי השימוש בתמיסה הינו בטוח, נעדר תופעות לוואי משמעותיות או סיכון למטופל. נתונים אלו סוללים את הדרך לחידוש הרישום של התמיסה כאמ"ר להטריה כימית לטובת המטופלים ולהחזרת התכשיר לשימוש קליני. להערכתנו, מסקנות אלו בעלות חשיבות רבה, בייחוד בהעדר טיפול חלופי שהוכח כשווה ערך ".

למחקר בכרמל היו גם שותפים אנשי הצוות והרופאים: ד"ר עיסא מטאנס, ד"ר לאוניד בריזגלין, ד"ר סאמר חסן, ד"ר אביב קרמר ומנהל הסיעוד במחלקה מר פאוזי מוחסן.

בהמשך למסקנות המחקר של פרופ' הר שי ולאחר בדיקות נוספות, אישר לאחרונה ד"ר נדב שפר מנהל אגף ציוד רפואי במשרד הבריאות (אמ"ר) את החזרתה של תמיסת הכלור לשימוש רפואי בישראל. ובימים אלו היא כבר נכנסת לשימוש חוזר בחלק מבתי החולים.

"זאת גאווה גדולה לבית החולים כרמל ובשורה ענקית לכל המטופלים והצוות הרפואי והסיעודי" אומר פרופ' הר שי. "אני מאד שמח כי בעקבות המחקר שלנו נוכל לטפל שוב באלפי חולים עם פצעים מזוהמים, מפרישים וקשיי ריפוי ולהביא מזור לאלפי חולי סוכרת וכוויות. אני מאמין כי בעקבות החזרת האישור לתמיסה בישראל יחזרו להשתמש בה גם בעולם, וכך אנחנו מישראל תרמנו את תרומתנו הקטנה לטובת רפואה בינלאומית טובה ואיכותית יותר".