בית המשפט יכריע: האם מאות אלפי ילדים נפגעו מחיסון פגום?

כתב תביעה שהוגש על ידי עו"ד אהובה טיכו בבית המשפט המחוזי מרכז בספטמבר 2018, בשם שני קטינים הסובלים מפגיעות נוירולוגיות קשות והוריהם, מגולל פרשה חמורה של מתן חיסון פגום לכאורה שניתן לתינוקות שנולדו בין השנים 2011-2015 ע"י משרד הבריאות וחברת סיוואק הישראלית, חיסון לדלקת כבד מסוג B.

על פי כתב התביעה, משרד הבריאות אישר והכניס לשגרת החיסונים לתינוקות חיסון פגום של חברת סיוואק הישראלית שפותח כחיסון דור שלישי מבלי שלחיסון היה אישור FDA ומבלי שהוגשו לו מחקרים מספיקים בתינוקות.

בכתב התביעה נטען כי משרד הבריאות אישר את החיסון ללא בדיקה ופיקוח של המוצר וכי החיסון פותח באופן ניסיוני בשיטה רקומביננטית בתרבית של תאי יונקים, משחלות אוגר סיני. על פי חוות דעת מומחה שהוגשה לתיק בית המשפט, של הטוקסיקולוג ד"ר דריו ורטניק, זהו חיסון שיש בו סיכונים מוגברים לזיהומים ולתגובות חיסוניות מוגברות. כמו כן, ציינו התובעים, כי גילו לאחרונה את הפטנטים שהוגשו לרשויות בארה"ב ואירופה של המוצר. על פי הפטנטים באתרי רשויות רישום הפטנטים, בתהליך הפיתוח נעשה שימוש בתאי כבד סרטניים שהינם מוטגניים ולכן מסוכנים.

לטענת התובעים, משרד הבריאות אישר את החיסון מבלי שבדק כלל את הסיכונים בחיסון הפגום לכאורה ולמרות שמעולם לא אושר ולא ניתן ברחבי העולם חיסון לילדים על בסיס תאי יונקים.

עוד צוין בכתב התביעה כי בעבר, במשך שנים ניתן לתינוקות בארץ חיסון יעיל, בדוק ומאושר ע"י ה – FDA שיוצר בתרבית של תאי שמרים, זאת עד שהחליט משרד הבריאות בשנת 2010 להכניס לתוכנית החיסונים חיסון חדשני של חברת סיוואק הישראלית שמועד, על פי הנטען, לזיהומים, על בסיס חוות דעת של יועץ לחברה ולמשרד הבריאות פרופ' דניאל שובל מבית החולים הדסה. התובעים טוענים כי כל זאת, ללא כל בדיקות בטיחות, ללא כל מחקרי בטיחות מספיקים בתינוקות וללא רגולציה מתאימה.

בכתב התביעה נטען כי בין השנים 2011-2015 נתן משרד הבריאות את החיסון הפגום לכאורה לכ – 500,000 ילדים. לפי פרסומי משרד הבריאות מתחילת השיווק של החיסון בארץ ועד ביצוע הריקול נופקו בארץ 1,285,500 מנות. החיסון ניתן לתינוקות ביום הלידה, בגיל חודש ובגיל 6 חודשים. בבקשה שהוגשה לבית המשפט המחוזי מרכז להכיר בתובענה כתובענה ייצוגית, על ידי שני קטינים שקיבלו את החיסון ונפגעו והוריהם, 428,500 תינוקות אשר חוסנו בחיסון של המשיבה מתחילת שיווקו.

מעל לכל זאת, מצוין בכתב התביעה כי ביום 29.07.2015 פרסם משרד הבריאות הודעה לציבור על החזרה יזומה ועצירת שימוש של החיסון בשל חשד לבקבוקונים סדוקים בגלל תקלה בייצור. 27 אצוות נמצאו חשודות על פי ההודעה ונעצר השימוש בהן כליל. עו"ד טיכו המייצגת את התובעים, טענה בשמם בכתב התביעה כי התברר לתובעים ממסמכי משרד הבריאות, שלמעשה היו שברים בבקבוקונים אשר גרמו לדליפה של תכולת הבקבוקון באופן מלא או חלקי. על פי הדיווח "נמצאו בקבוקונים שבורים בתחתית הבקבוקון או בדופן. אשר גרם לדליפה של תכולת הבקבוקון באופן מלא או חלקי". על פי חוות דעת של ד"ר דריו ורטניק תקלה זו פגעה בסטריליות של החיסון וגרמה לזיהום של התרכיב החיסוני. התובעים טוענים כי עקב הפגיעה בסטריליות של המוצר זהו חיסון שמועד לזיהומים וכי משרד הבריאות והחברה הסתירו מידע זה מהרופאים ומההורים.

לפי הודעת הריקול שפרסם משרד הבריאות, יש 27 אצוות פגומות, כאשר בכל אצווה 33,000 בקבוקונים ובסה"כ 891,000 בקבוקונים. כל תינוק חוסן ב-3 בקבוקונים, דהיינו 297,000 תינוקות חוסנו באצוות הפגומות.

בכתב התביעה טענה עו"ד אהובה טיכו בשם ההורים, כי משרד הבריאות וחברת סיוואק לא נקטו בפעולות מידיות, פעלו באיחור לדווח על התקלה, לא ביצעו בדיקה נרחבת של הבקבוקונים לאיתור זיהומים, ולא ביצעו מעקב רפואי אחר התינוקות שקיבלו את החיסונים מהאצוות שבהודעת הריקול. עו"ד טענה כי משרד הבריאות וחברת סיוואק הסתירו את האמת והודיעו כי אין כל חשש בטיחותי לתינוקות ולילדים. בכתב התביעה הועלו טענות כי משרד הבריאות וחברת סיוואק מסרו לציבור ולתובעים מידע מטעה, הסתירו ומנעו מידע חיוני בדבר סיכון בטיחותי באצוות הפגומות ונמנעו מלפעול לטובת ציבור והתובעים על ידי ביצוע חקירה מלאה ונאותה של התכשיר הפגום והמזוהם ואף נמנעו מלהזהיר את הציבור לפנות לבדיקה ולטיפול בכל מקרה של הופעת תופעת לוואי חריגה או בשל חשש לכך.

התובעים מציינים כי עשרות אלפי הורים מודאגים מגלים מדי יום שילדם קיבל את החיסון הפגום לכאורה, מבלי שקיבלו כל אזהרה ממשרד הבריאות בזמן אמת. כמו כן, הם מוסיפים, כי עד היום מסרב משרד הבריאות למסור לתובעים נתוני תחלואה של הילדים שקיבלו את חיסון זה כדי לאפשר ולבדוק את הנזקים שקשורים אליו.

חברת VBI VACCINES, המחזיקה בכל מניותיה של חברת סייוואק בע"מ, ערכה ניסויים פרה קליניים נרחבים בארה"ב ובאירופה במבוגרים, והיא ממתינה לאישור ה – FDA לחיסון במבוגרים.

עד היום סירבו חברת סיוואק ומשרד הבריאות למסור לעיון עו"ד אהובה טיכו והתובעים, את תיק המוצר, תיק אישור המוצר וכל המסמכים הנוגעים לפיתוח החיסון, לשיווקו, לפגם שנמצא בו, בטענה לסודיות מסחרית. לאחרונה ניתנה החלטת בית המשפט כי בכפוף לחתימת עו"ד אהובה טיכו וד"ר דריו ורטניק, על התחייבות לסודיות, הם יוכלו לעיין במסמכים במשרדי ב"כ חברת סיוואק, משרד עורכי הדין פרל – כהן בתל אביב, במגבלות עיון כפי שקבע בית המשפט. הליך העיון במסמכים תחת התחייבות לסודיות צפוי להתחיל מייד לאחר הסגר.

ממשרד הבריאות נמסר בתגובה כי "תגובת משרד הבריאות תינתן בבית המשפט כמקובל".

למשרדי עורכי הדין פרל – כהן נשלחה בקשה לתגובה אך זאת טרם התקבלה.