חברת ביומד ישראלית למשרד הבריאות: מבקשים אישור חירום לתרופה לקורונה שפיתחנו

חברת הביומד החיפאית, בונוס ביוגרופ, המתמחה בהנדסה רקמות ורפואה תאית, חושפת את תוצאות הפאזה ה-II של הניסוי הקליני, הרב-מרכזי, לטיפול בחולי קורונה קשים באמצעות התרופה MesenCure אותה מייצרת החברה. ומדווחת כי פנתה למשרד הבריאות לקבלת אישור חירום לטובת שימוש מיידי בתרופה. החברה מדגישה כי היא ערוכה לייצור מיידי של מאות מנות של MesenCure.

בפאזה ה-II של הניסוי השתתפו 50 חולי קורונה קשים, אשר אושפזו בבתי חולים שונים. תקופת המעקב אחר כל חולה שהשתתף בניסוי ערכה שלושים יום, והחלה מתחילת הטיפול באמצעות התרופה MesenCure. 

כנגד כל אחד מהמשתתפים בניסוי הקליני, נבחרו, באופן אלגוריתמי, לקבוצת הביקורת, שלושה חולים קשים, בעלי מאפיינים דומים של מין, גיל ומחלות הרקע מהן סבלו, שעמדו בתנאי ההכללה של הניסוי הקליני. החולים בקבוצת הביקורת לא קיבלו את התרופה MesenCure, אלא את הטיפול הסטנדרטי הטוב ביותר בהתאם למצבם הנהוג במרכז הרפואי בו אושפזו. 

על פי החברה, מניתוח סופי של הנתונים, עולים הממצאים העיקריים הבאים:

• התרופה MesenCure  הפחיתה כ-68% מהתמותה של חולי קורונה קשים, בהשוואה לתמותה בקבוצת הביקורת. אשר השתקפה בפטירתם של כ-6% בלבד מבין 50 חולי הקורונה הקשים שטופלו במוצר (שלושה מהם) כתוצאה ממחלת הקורונה או סיבוכיה במהלך הניסוי, בהשוואה לפטירתם של כ-19% מבין חולי הקורונה הקשים בקבוצת הביקורת, שלא טופלו במוצר.

• למעלה ממחצית חולי הקורונה הקשים שטופלו MesenCure שוחררו מאשפוז בבית החולים עד יומיים מתום הטיפול בהם; כרבע (24%) מהחולים שטופלו במזנקיור השתחררו מהאשפוז ביום בו הסתיים הטיפול בהם, ו- 40% השתחררו מאשפוז עד יום אחד בלבד מתום הטיפול בהם.

• הודגמה יעילות מובהקת של MesenCure בהפחתה של כ-57% בהזדקקות של החולים הקשים שטופלו בתרופה להנשמה פולשנית (12.5%), בהשוואה לקבוצת הביקורת (29.3%).

  -הושג שיפור מהיר בהיקף דלקת הריאות של חולי קורונה קשים שטופלו ב MesenCure – אשר נראה בצילומי חזה כבר שבוע לאחר תחילת הטיפול.

הצלחת התרופה MesenCure מעידה כי היא תסייע להפחתת כמות ימי האשפוז עשויה לחסוך כ-40%, בממוצע, מהעלות המיידית הכרוכה באשפוז ובטיפול בחולי קורונה קשים בבתי החולים. 

77% מהחולים שטופלו בתרופה MesenCure, סבלו מאחת או יותר מארבע מחלות רקע הידועות כגורמי סיכון לתחלואת קורונה קשה ו/או תמותה עודפת, הכוללות יתר לחץ דם, רמה גבוהה של שומנים בדם, השמנת יתר (BMI>30), וכן סכרת מסוג 2. בנוסף, מרבית החולים הקשים שקיבלו את התרופה MesenCure, טופלו במהלך גל הקורונה הרביעי בישראל, אשר נגרם ברובו ע"י זן הדלתא של הנגיף, הידוע כאלים יותר. MesenCure היא המענה הרפואי היחידי שיש היום לחולים קשים, חדברי החברה.

התרופות האנטי-ויראליות של מרק ופייזר אשר קיבלו אישור חירום, מיועדות לטיפול ביתי בחולי קורונה קלים בימים הראשונים שלאחר הופעת הסימפטומים למחלת קורונה, בעוד שהמוצר MesenCure מיועד לטיפול בחולי קורונה קשים המאושפזים בבתי חולים, באמצעות פעילות במסלולים שונים לוויסות ולהפחתת הדלקת החריפה וסערת הציטוקינים, אשר הם הגורמים המסכנים את חייהם של חולי הקורונה הקשים.

יעילות MesenCure איננה מושפעת מהזנים של הנגיף תודות למנגנון הפעולה הייחודי של המוצר, אשר כולל מסלולים שונים המווסתים ומפחיתים את הדלקת החריפה ואת סערת הציטוקינים, ואינו פועל על ישירות הנגיף עצמו. המוצר יהיה יעיל באותה מידה כנגד דלקת שמקורה בקורונה הנגרמת מזן דלתא, מזן אומיקרון או מזן חדש שיופיע בעתיד (כמו גם כנגד דלקת שמקורה בנגיף אחר לחלוטין, או אפילו בזיהום חיידקי).